Infarmed aprova belimumab para formulação autoinjectável no tratamento de lúpus eritematoso sistémico

Infarmed aprova belimumab para formulação autoinjectável no tratamento de lúpus eritematoso sistémico

A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) aprovou a avaliação prévia da formulação autoinjectável de belimumab, permitindo assim a sua utilização por parte dos Hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS). Belimumab está indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para autoanticorpos, com um elevado grau de atividade da doença (por exemplo, positivo, para anti-dsADN e complemento baixo) apesar de estarem a receber terapêutica padrão.

 

A autorização surge a propósito da utilização da formulação injetável de dose única em seringa precheia ou caneta precheia, para administração semanal de uma injeção de 200mg de belimumab. As apresentações subcutâneas conferem aos doentes a possibilidade de autoadministrarem o medicamento em casa, após supervisão inicial por parte da respetiva equipa clínica. Esta vem acrescentar-se à formulação intravenosa já existente, autorizada em 2011 pela União Europeia e que tem sido utilizada desde então no tratamento de milhares de doentes em todo o mundo.

A aprovação da nova formulação teve por base os resultados obtidos no ensaio clínico de fase III BLISS-SC, que envolveu mais de 800 doentes com LES ativo, publicado em 2017. Foi avaliada (através dos valores de SRI, uma medida de eficácia específica do lúpus) a redução na atividade de doença ao longo de 52 semanas em doentes que receberam belimumab adicionalmente à terapêutica standard, comparativamente a doentes que receberam placebo adicionalmente à terapêutica standard.

Segundo a Dr.ª Rosana Cajal, diretora médica da GSK Portugal “naturalmente que nos congratulamos com esta notícia, que acreditamos irá ser muito bem recebida pela comunidade médica portuguesa, em especial os profissionais de saúde que acompanham pessoas com lúpus. Esta é uma doença extremamente impactante e algo desconhecida pela maioria da opinião pública, o que faz com que que as pessoas com lúpus, cujos sintomas são muitas vezes ‘invisíveis’ para outros, se possam sentir incompreendidas e isoladas”.

A formulação subcutânea de belimumab foi aprovada nos Estados Unidos da América em julho de 2017, no Japão em setembro de 2017 e na União Europeia em novembro de 2017. Já a formulação intravenosa está aprovada em mais de 70 países, sendo administrada por profissionais de saúde com base numa dosagem de 10mg/kg, através de uma infusão de 1h, a realizar em contexto clínico nos dias 0, 14 e 28, e após cada intervalo de 4 semanas.

 

Publicado em 14-01-2020

Fonte: https://www.newsfarma.pt/noticias/8741-infarmed-aprova-belimumab-para-formula%C3%A7%C3%A3o-autoinject%C3%A1vel-no-tratamento-de-doentes-com-l%C3%BApus-eritematoso-sist%C3%A9mico.html

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