GSK apresenta dados positivos de eficácia

GSK apresenta dados positivos de eficácia

A GlaxoSmithKline (GSK) anunciou dados atualizados da coorte F de GARNET, que avaliaram dostarlimab em tumores sólidos avançados não-endometriais do tipo dMMR. Os dados foram apresentados no Simpósio 2021 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de Cancro Gastrintestinal (ASCO GI). Os resultados do estudo (resumo # 9) mostraram uma ORR=38,7% (N = 106, IC de 95%; 29,4-48,6), em doentes com tumores sólidos avançados do tipo dMMR que receberam dostarlimab, um anticorpo monoclonal anti-programmed death-1 (PD-1) em investigação clínica. Adicionalmente, após uma mediana de followup de 12,4 meses, a mediana da duração de resposta (mDOR) ainda não tinha sido alcançada e as respostas duráveis eram transversais em todos os tipos de tumor.

“Estamos empenhados em procurar novas abordagens para melhorar os resultados de doentes com tumores de difícil tratamento, que atualmente têm opções limitadas. Estes novos resultados do estudo em curso GARNET demonstram o potencial do dostarlimab para ajudar um amplo grupo de doentes com tumores sólidos que apresentam deficiência no mecanismo de reparação de emparelhamento do DNA”, referiu o Dr. Axel Hoos, senior vice president and head of Oncology R&D da GSK.

A coorte F do estudo GARNET envolveu doentes com tumoressólidos não-endometriais do tipo dMMR, na sua maioria tumores gastrointestinais, com maior prevalência de cancro colorretal, gástrico e do intestino delgado, entre outros tumores sólidos. A maioria destes doentes (n = 81) tinha sido previamente exposta a pelo menos duas linhas de tratamentos com terapêutica sistémica. Os doentes receberam 500 mg de dostarlimab a cada três semanas em quatro doses e 1.000 mg de dostarlimab a cada seis semanas por um período de até dois anos, ou até à progressão da doença ou interrupção. Os objetivos primários do estudo foram a ORR e a mDOR, conforme avaliado pelos critérios RECIST v 1.1 segundo revisão central independente e cega.

As ORRs foram consistentes em doentes com cancro colorretal (n = 69) e não colorretal (n = 37), incluindo intestino delgado, estômago, pâncreas, ovário, fígado e outros tipos de tumores sólidos. Em doentes com cancro colorretal, a ORR foi de 36,2% (IC 95%; 25,0–48,7) e em doentes com cancro não colorretal a ORR foi de 43,2% (IC 95%; 27,1–60,5). 8% dos doentes na coorte F obtiveram uma resposta completa.

“Os doentes que participaram da coorte F de GARNET tinham tumores sólidos do tipo dMMR com doença progressiva em terapêutica standard e poucas opções de tratamento disponíveis. Estes dados demostram que dostarlimab pode tornar-se uma nova opção de tratamento importante, que oferece respostas duradouras para estes doentes”, defendeu o Prof. Thierry André de Oncologia Médica na Sorbonne University and Saint-Antoine Hospital, em Paris.

O dostarlimab foi bem tolerado com uma baixa taxa de descontinuação (3,5%) por efeitos adversos relacionados com o tratamento, entre os doentes que receberam uma ou mais doses de dostarlimab e avaliados quanto à segurança (n = 144). Os efeitos adversos relacionados com o tratamento mais relatados foram astenia (13%), diarreia (13%), prurido (13%), artralgia (9%) e fadiga (9%). Os efeitos adversos relacionados com o tratamento de grau 3 ou superior ocorreram em 8% dos doentes. Nenhuma morte associada ao dostarlimab foi relatada no estudo.

Um pedido de licença biológica e um pedido de autorização para comercialização do dostarlimab estão atualmente em análise pelas entidades reguladoras do medicamento dos Estados Unidos da América e da União Europeia, Food and Drug Administration (FDA) e Agência Europeia do Medicamento (EMA), respetivamente, para o tratamento de doentes com cancro do endométrio recidivante ou avançado do tipo dMMR / alta instabilidade de microsatélites (MSI-H), que progrediram com ou após a quimioterapia à base de platina. O dostarlimab ainda não está aprovado para uso em nenhuma parte do mundo.

Publicado em 30-01-2021

Fonte: https://www.newsfarma.pt/noticias/10089-gsk-apresenta-dados-positivos-de-efic%C3%A1cia-de-dostarlimab-em-tumores-s%C3%B3lidos-que-apresentam-defici%C3%AAncia-de-repara%C3%A7%C3%A3o-de-emparelhamento-do-dna.html

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