Comissão Europeia aprova belimumab para doentes adultos com nefrite lúpica ativa

Comissão Europeia aprova belimumab para doentes adultos com nefrite lúpica ativa

A Comissão Europeia (CE) aprovou o uso de belimumab da GlaxoSmithKline (GSK), administrado por via endovenosa e subcutânea em combinação com terapêutica com imunossupressores, para o tratamento de doentes adultos com nefrite lúpica ativa (NL) na Europa, além do lúpus eritematoso sistémico (LES). A autorização de comercialização da União Europeia (UE) segue a recente aprovação para a indicação de NL nos Estados Unidos da América (EUA).

“A nefrite lúpica ativa, que causa inflamação renal, é uma das consequências mais graves do lúpus sistémico eritematoso e ocorre em mais de um milhão de doentes em todo o mundo. Belimumab é a primeira terapêutica biológica aprovada para tratar lúpus e nefrite lúpica, representando uma nova opção de tratamento para doentes e médicos de toda a Europa que lidam com esta complexa doença auto-imune”, defende o Dr. Hal Barron, diretor científico e presidente de I&D da GSK.

O pedido de autorização de introdução no mercado foi baseado em dados do estudo BLISS-LN (Eficácia e Segurança do belimumab em doentes adultos com nefrite lúpica ativa), que revelou, ao longo de dois anos, que belimumab adicionado à terapêutica padrão, aumentou as taxas de resposta renal e ajudou a prevenir o agravamento da doença renal em doentes com NL, em comparação com o tratamento padrão único.

O estudo BLISS-LN é o maior e mais longo estudo de fase 3 realizado em NL ativa, envolvendo 448 doentes adultos. O estudo atingiu o seu endpoint primário, e demonstrou que, estatisticamente, um maior número de doentes alcançou uma Resposta Primária de Eficácia Renal em dois anos (ou 104 semanas) quando tratados com belimumab juntamente com a terapêutica padrão, em comparação com placebo juntamente com a terapêutica padrão em adultos com NL ativa (43% vs. 32%, odds ratio (95% IC) 1,55 (1,04; 2,32), p=0,0311). O significado estatístico em comparação com o placebo, em todos os quatro principais endpoints secundários foi alcançado, incluindo uma resposta renal completa à semana 104 e tempo relacionado para um evento renal ou morte. As reações adversas observadas no BLISS-LN foram consistentes com o perfil de segurança de belimumab conhecido administrado por via endovenosa em associação com a terapêutica padrão em doentes com LES.

O Prof. Doutor Y.K.O. Teng, investigador clínico em Nefrologia do departamento de Medicina Interna do Centro Médico da Universidade de Leiden (LUMC), Holanda, considera: “No estudo BLISS-LN, a inclusão de belimumab à terapêutica padrão resultou numa redução de 49% no risco dos doentes terem um evento renal, bem como um número significativamente maior de participantes do estudo que alacançarem o PERR. Estou muito entusiasmado com o progresso que está a ser feito para as pessoas com NL, enquanto trabalhamos para atingir o objetivo de adiar a necessidade de tratamentos renais, como a diálise e o transplante”.

“Esta conquista resulta de décadas de investigação. Durante anos, não fomos capazes de alcançar a remissão em mais de um terço dos doentes com NL e, apesar de todos os nossos esforços, 10 a 30% dos doentes com NL ainda progridem para doença renal em estadio terminal. Os dados do estudo BLISS-LN revelam que belimumab, quando adicionado à terapêutica standard na gestão da NL, pode resultar em melhores resultados a longo prazo para os doentes, pois aumenta as taxas de resposta e retarda a progressão da doença renal”, sublinha o Dr. Richard Furie, chefe do Serviço de Reumatologia e professor do Instituto de Investigação Médica Feinstein da Northwell Health e investigador responsável do estudo BLISS-LN.

Publicado em 15-05-2021

Fonte: https://www.newsfarma.pt/noticias/10536-comiss%C3%A3o-europeia-aprova%20belimumab%20para-doentes-adultos-com-nefrite-l%C3%BApica-ativa.html

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